52项质谱检测项目将进入医疗清单一文了解医学检验行业

近期，由邦度卫生康健委卫生发达磋议中央草拟的卫生行业法式《世界医疗效劳项目身手楷模（搜罗睹地稿）》入手对外公然搜罗睹地。固然该法式目前还属于草拟和搜集睹地阶段，但笔者以为，对付邦内的临床质谱行业上下逛企业和医疗机构而言，该法式通报出了一个对行业卓殊利好的信号，那便是行动困扰质谱身手正在临床上通俗施行及操纵阻滞之一的医疗效劳收费依照和收费法式题目有了新的进步和冲破。

该法式章程了世界医疗效劳项主意项目编码、项目名称、项目内在、单元，以及与项目对应的司帐科目、收费单子、病案首页用度分类归集口径。法式实用限度中昭彰证据其依照的是经邦务院承诺的邦度发达转换委、邦度卫糊口生委、人力资源社会保证部、财务部四部委《合于印发推动医疗效劳价钱转换睹地的通告》（发改价钱〔2016〕1431 号） 合系条件“邦度承当协议世界医疗效劳项目身手楷模，同一项目名称和效劳内容，诱导医疗机构楷模发展效劳，并行动确定医疗机构收费项主意依照”协议。法式文献中所蕴涵医疗效劳项目为我邦而今各级医疗机构向患者供给的、身手成熟、可能正在世界医疗机构施行操纵的、许诺收费的医疗效劳项目。

纵览法式全文，比拟之前的《世界医疗效劳价钱项目楷模（2012年版）》等文献，初次映现了质谱类检测项目。此中临床化学考验类中采用质谱检测技巧的项目有13项，临床微生物与寄生虫学考验类涉及质谱的项目有38项，临床分子生物学及细胞遗传学考验类涉及质谱的项目有1项。这对临床质谱行业意味着什么呢？最初，进入《世界医疗效劳项目身手楷模》的目次意味着这些质谱项目有了正式的收费依照，再者标记着正在世界限度内初次同一了临床质谱项主意医疗效劳项目名称、内在、计价单元等，为办理临床质谱行业缺乏收费法式题目，以至后期进入医保都迈出了极其紧张的一步。结果，进入项目清单也有便于合系部分禁锢，杜绝医疗乱收费的形象，同时也有利于楷模临床质谱等新身手行业康健有序发达。

从本次文献的草拟可能看出，颠末近年来行业内专家、学者以及资产界的连接致力，质谱行动临床诊断新身手一经渐渐受到邦度合系主管部分的认同，将来也将会有越来越众的质谱检测项目被纳入世界医疗效劳项目清单中！

因为本法式文献中效劳项目数目远大，为便于行业内同仁敏捷会意有哪些质谱合系项目进入该法式，下编特地从海量数据中筛选出了质谱类检测项目，拾掇如下：

第三方医学考验附属于“医疗效劳”行业中的“医学诊断效劳”细分行业，是依托独立医学实践室为百般医 疗机构供给医学考验及诊断外包的效劳事势，属于第三方检测行业正在医疗范围 的分支。

第三方医学考验附属于“医疗效劳”行业中的“医学诊断效劳”细分行业，是依托独立医学实践室（Independent Clinical Laboratory，ICL）为百般医 疗机构供给医学考验及诊断外包的效劳事势，属于第三方检测行业正在医疗范围 的分支。独立医学实践室是指独立于医疗机构之外从事医学考验和病理诊断服 务、可独立担负医疗仔肩的医疗机构。

医学考验处于诊断资产的中逛，上逛为考验仪器和试剂临盆商，下逛为各 类医疗机构（病院、妇小保健院、卫生院等）和考验者。他们回收各医疗效劳 机构的委托，蚁合考验这些机构搜集的样本，并将考验结果送回以操纵于临床。邦内的医学考验合键有病院考验科和独立医学实践室两种事势。

独立医学实践室出生于专业化分工。上世纪 80 年代以前，我邦的医学检 验营业合键由病院的考验科结束。跟着考验科技的前进和考验需求的上升，中 小型病院因资金和身手束缚无法供给完满的诊断效劳，而大型病院因营业量等 压力无法齐全满意考验及诊断营业需求。上世纪 80 年代中后期，我邦映现了 独立医学实践室雏形，它们仰仗其界限化、专业化的上风回收病院的医学考验 营业外包营业，擢升了考验结果及考验秤谌。21 世纪初，广州金域医学考验中 心成为邦内第一个被卫生行政部分准许的独立医学实践室。2009 年卫生部印发 《医学考验根本法式（试行）》，正在医疗机构种别中增设“医学考验所”，确立 了第三方医学考验的合法名望。正在此之后第三方医学考验机构入手界限化发达，截至 2020 年 3 月，邦内正在业独立医学实践室共有 1570 家。

界限化后的独立医学实践室发达大致资历了三个功夫：第一阶段是敏捷发 展期，2016 年原邦度卫计委公布了独立设立医疗机构合系法式，巨额机构申请 进入市集或者放大营业限度。第二阶段是足够竞赛期，2017 年后市集竞赛渐渐 激烈，局部小型医学实践室入手被减少，大型医学实践室入手正在专业细分范围 纵深发达，择优淘劣后第三方考验市集入手走向蚁合。第三阶段是足够定位期，正在医保控费的大配景下，病院的考验科可以变为本钱中央，第三方考验机构因 其界限化、专业化效劳可以老手业中盘踞更紧张的行业名望。

相较病院的考验科，独立医学实践室杀青了医学考验范围的专业化分工，正在本钱限制及专业化方面具有明显的上风。

降本：集约化策划限制考验本钱。第三方医疗考验机构蚁合收罗百般医疗 机构的考验效劳，将涣散正在区别机构、区别位置的同类考验蚁合结束，杀青了 医学考验的界限效应。（1）考验试剂、配置蚁合采购下降采购本钱。第三方检 验机构平常与上逛考验试剂和配置临盆商创造协作相合，大宗量的试剂和配置 采购让他们具有更强的议价材干，下降采购本钱。（2）考验蚁合实行下降单次 考验本钱。医学的急速发达使得考验项目众样化，但也带来了局部考验奉行频 率较低的题目，正在病院发展这些考验需求奢侈较众的资源，运转配置的结果不 高，容易形成资源的糟蹋。第三方医疗考验机构将同类的样本蚁合考验，不光 可能下降单次考验本钱，也普及了医学资源的运用结果。

增效：专业化分工擢升秤谌。（1）考验项目完全。独立实践室平常装备专 业的医学考验职员、病理诊断医师以及百般进步的检测配置身手平台，正在确保 检测结果切实的同时，能供给更完全的考验项目。据邦度卫修委 2019 年 3 月 的世界病院考验科现况考核，公立医疗机构临床实践室可供给的考验项目只要 几百项，而金域医学 2018 岁终可能供给横跨 2600 项考验项目，2019 岁终已扩 大至 2700 余项，可考验数目远超百般医疗机构考验部分。（2）考验结果牢靠。近年来邦内第三方医学考验机构渐渐杀青连锁化策划、法式化收拾，局部机构 已通过美邦病理学家协会 CAP 认同、SO 17025 和ISO 15189邦际质地编制认 可等正经的质地编制认证，考验申报可被众个邦度和地域供认，可为临床医师 及患者供给更具牢靠性、划一性的考验结果。

降本增效：考验结果互认下降患者本钱、普及资源运用率。2017 年邦务院 正在《合于援助社会カ量供给众方针众样化效劳的睹地》中提出“医联体内互认 检验结果”，2019 年卫健委正在《合于推动精密型县域医疗卫生配合体树立的通 知》中指出“激动下层检验、上司诊断和区域互认”，展现了邦度对付激动检 验结果互认的援助。邦内局部第三方医学考验机构已通过美邦病理学家协会 CAP 认同、SO 17025 和 ISO 15189 邦际质地编制认同，通过合系质地编制认 证的考验申报可被区别医疗机构认同并采用，不光可能助助患者正在转诊时避免 反复考验、下降考验用度，更能助助普及医疗范围的资源运用结果。

独立医学实践室最早出处于美邦，上世纪五六十年代，美邦最初创造了独 立医学实践室，随后欧洲等西方邦度也接踵创造了独立医学实践室。颠末几十 年的持续发达，西方邦度的独立医学实践室一经酿成了一套美满的监视和收拾 轨制，第三方医学考验行业也具有了相当的界限。

美邦合键有 3 类供给医学考验的实践室：病院从属实践室，如考验科、病 理科；诊所附设实践室 POL（Physician office laboratory），即医师正在自身 诊所附设的小型实践室，平常用于结束某些专项检验，如宫颈涂片、血惯例等；以及独立医学实践室 ICL。

早正在 1925 年，美邦的少许病院入手贸易化运营临床考验实践室，承接来 自其他病院的考验营业，约占临床考验市集份额的 14%。20 世纪 50-60 年代，考验科技的急速发达激动独立医学实践室合系营业前进，市集界限持续放大。20 世纪 80 年代，美邦政府和贸易医保机构入手推动医保策略转换、限制医疗 支付，促使病院将考验项目外包给本钱更低的医学实践室。1995 年独立医学实 验室的临床考验份额普及到了 36%驾御，诊所附设实践室因正经的临床考验监 管法式份额降落至 8%，病院从属实践室市集份额约为 56%。

20 世纪 90 年代，美邦 ICL 行业渐渐发达成熟，行业吞并与重组加快，集 中度急速擢升。目前美邦市集上院外检测营业占比约为 64%，此中贸易实践室 占比 54%，正在统统检测市集中占比约 35%。两大龙头 Quest 和 LabCorp 盘踞约 46%的 ICL 市集份额，属于较为范例的寡头市集，头部效应明显。

梳理美邦独立医学实践室市集发达进程，考验科技的急速发达给了 ICL 进 入市集的时机，医保控费促实行业市集份额进一步擢升。邦内第三方医学考验 行业同样面对身手驱动与策略驱动，市集份额希望进一步擢升。

考验身手按临床操纵频率及身手难度划分，可分为惯例考验和高端考验两 类。惯例考验大凡指 2013 年公布的《医疗机构临床考验项目目次》之内的项 目效劳，合键搜罗体液血液考验、化学考验、免疫血清考验、微生物考验等基 础考验项目。惯例考验操纵限度较广，无论正在大型三甲病院照样下层医疗机构 均有通俗的操纵，但因为身手发达成熟，市集竞赛激烈，利润较低。高端考验 搜罗基因检测、质谱检测等项目，更侧重性格化安排，需求连合众种考验身手 措施，对考验配置、试剂和考验职员的操作身手秤谌都有较高的条件。

高端考验需求擢升利好第三方医学考验机构。跟着经济发达秤谌、住民健 康认识普及，住民消费机合持续升级，高收入群体已不满意于惯例医学检验，高端考验如基因组学考验需求连接弥补。公立病院因其非营利性的属性无法大 界限供给高端性格化考验项目，绝人人半营利性医疗效劳机构亦因界限及材干 限制无法插足高端考验的市集竞赛，大型专业的医学考验机构正在高端考验市集 具有较大的竞赛上风。

相较于竞赛激烈的惯例考验，高端考验平常具有较高的毛利率。以金域医 学为例，高端考验项目如理化质谱考验项目毛利率正在 65%以上，基因组学考验、病理考验等高端考验项目毛利率也正在 50%驾御，而惯例考验项目毛利率只要 30-40%。跟着高端考验需求的擢升，医学考验龙头公司的高端考验项目占比有 望延续普及，对归纳毛利率具有拉动用意。

考验项目数目具有足够生长空间。因为身手滞后和策略束缚，邦内 ICL 行 业起步较晚，固然近年来行业急速发达，但可供给的考验项目与外洋比拟仍有 较大差异。目前邦内最大的第三方医学考验机构金域医学可能供给 2700 余项 考验，而外洋成熟的独立实践室可能供给近 5000 项。从考验项主意数目来看，跟着医学诊断身手的前进和发达，邦内的 ICL 行业再有足够的生长空间。

行业侧重研发更始。第三方医学考验行业自 2016 年起竞赛愈发激烈，检 验材干、考验质地以及正在各个细分范围的深化水准渐渐成为焦点竞赛力，行业 对研发营谋参加了更大的合怀。金域医学与美邦癌症基因组学的头领者（PGDx）、环球领先的临床试验实践室效劳机构 Q²告终战术协作，迪安诊断 2015 年入手 与美邦约翰霍普金斯大学正在分子病理范围发展磋议协作，达安基因背靠中山大 学的分子诊断磋议平台，龙头企业的研发用度及研发职员参加持续擢升，彰显 了行业对研发的侧重。

诊疗一体化、随同诊疗或将成为发达对象。近年来分子诊断、质谱剖析、图像识别等新科技正在临床诊断范围取得了越来越通俗的操纵，体外诊断行业 （IVD）进入敏捷发达期。跟着性格化医疗、精准医疗的施行，诊疗一体化、随同诊断或将成为行业下一个发达对象，第三方医学实践室希望基于诊断身手 平台实行身手整合，为疾病筛查、确诊、决断疗效和预后供给一体化办理计划。

考验科技发达注入行业延长动力。跟着高通量测序等前沿诊断身手急速发 展，第三方医学考验行业希望正在以下三个方面受益诊断科技发达：（1）考验项 目弥补。考验科技前进激动新考验标的物的察觉，新增具有临床意旨的考验项 目，供给更众的考验项目拣选，普及第三方考验机构的竞赛力。（2）考验技巧 改良。如通过体外诊断配置的中高通量化大幅下降单元检测本钱，明显擢升检 测结果，为第三方诊断机构供给愈加坚实的竞赛上风。（3）大数据、人工智能 等身手与检测身手协调。无论是基因测序、质谱检测照样数字病理，大数据的 蕴蓄堆积与剖析材干已成为权衡临床考验机构身手材干和资产代价的焦点目标。推 动医疗大数据、大样本的归纳运用，煽动人工智能辅助临床诊断调治，可认为 具有标本量上风的大型第三方医学实践室带来极大的先发上风和资源上风。

2017 年往后，邦务院和卫计委等合系部分出台众项策略，昭彰提出煽动和 援助社会力气举办医学考验机构、肆意发达第三方效劳。

分级诊疗是指根据疾病的轻重缓急及调治的难易水准实行分级，区别级别 的医疗机构担负区别疾病的调治，杀青下层首诊、双向转诊、急慢分治、上下 联动的诊疗形式，合头是普及下层诊疗秤谌，让老匹夫安心到下层看病。2009 年邦务院正在《合于深化医药卫生体例转换的睹地》中提出“增强下层医疗卫生 机构树立……渐渐创造分级诊疗和双向转诊轨制”，初次提出分级诊疗的观念。2015 年 3 月《世界卫生效劳编制筹办摘要（2015~2020 年）》条件“创造并完 善分级诊疗形式”，同年 9 月《合于推动分级诊疗轨制树立的诱导睹地》提出 “2020 年根本创造复合邦情的分级诊疗轨制”。自此之后合系策略渐渐实施，下层医疗机构数目和诊疗人次增速渐渐普及，下层诊疗市集持续发达。

独立医学实践室“降本增效”办理下层医疗机构考验困难。下层医疗机构 固然数目稠密、遮盖面广，但均匀诊疗人次远不足病院，合键因为下层医疗机 构正在医疗步骤、考验项目与诊断秤谌上与病院比拟仍有差异。大型专业考验设 备平常价钱较高，且需求专业职员操作，而下层医疗机构考验营业较少、资金压力较大，不具有奉行专业考验的材干。ICL 因其“降本增效”的特征可能助 助下层医疗机构实行专业化考验，有用办理本钱限制和专业化题目。

分级诊疗带来宽大市集。《合于推动分级诊疗轨制树立的诱导睹地》提出 “探究设立独立的区域医学考验机构、病理诊断机构、医学影像检验机构、消 毒供应机构和血液净化机构，杀青区域资源共享。增强医疗质地限制，推动同 级医疗机构间以及医疗机构与独立检验考验机构间检验考验结果互认。”跟着 分级诊疗的持续推动，下层医疗机构希望成为第三方医学考验行业的宽大市集。

医保控费束缚检验用度。为了限制医疗用度的不对理延长，邦度合系部分 出台众方策略下调病院检验用度，避免“大检验”等太甚医疗。此中合键涉及 三方面的步伐：一是下降大型配置检验价钱，普及展现医务职员身手劳务代价 的诊查费、照顾费、手术费、诊疗费等医疗效劳价钱；二是创造合理的激发机 制，医务职员一面薪酬不得与病院的药品、耗材、大型医学检验等营业收入挂 钩；三是正在同一质地限制法式条件下，实行同级医疗机构医学检验考验结果互 认避免反复检验，确凿减轻患者医疗负责。

本钱压力普及病院考验外包志愿。梳理美邦的 ICL 行业发达史，美邦的独 立医学实践室恰是受益于 20 世纪 80 年代的医保转换，取得了临床考验市集份 额的大幅擢升。近年邦内医保控费伸张至考验端，各地纷纷出台策略下降考验 用度，但医疗考验配置置办本钱较高，专业职员及保卫用度的本钱也难以明显 下降，考验价钱下调后病院考验科利润裁减，以是病院有动力将考验营业外包 给本钱更低的第三方医疗检测机构。第三方医疗检测机构正在病院市集仍具有一 定的增量空间。

公立病院考验量价齐升。依照中邦卫生康健统计年鉴，2018 年世界公立医 院考验收入合计 3156.6 亿元，同比延长 12.5%，此中门诊检验收入 1616.5 亿 元（+10.5%），住院检验收入 1540.1 亿元（+14.7%）。量价拆分来看，检验人 次和人均检验用度均对考验收入的普及有激动用意，但人均检验用度的功劳更 加明显，住院病人人均检验用度同比延长高达 9.1%，显示了考验身手的持续发 展与普及。

第三方医学考验潜力浩瀚。据卫健委数据，2019 年世界医疗卫朝气构 100.75 万个（+1.0%），此中独立医学实践室 1537 家，同比增速 21.1%，扩张 速率较疾。截至 2020 年 3 月初，我邦独立医学实践室 1570 家，营业量正在统统 医学考验市集占比亏欠 5%，对标美邦、欧洲、日本等成熟市集 50%以上的市集 份额，我邦第三方考验市集发达潜力浩瀚。

依照 2019 年卫健委宣告的《中邦卫生康健统计年鉴》，2018 年邦内公立 病院考验收入 3156 亿元，操纵一级病院考验收入占比来估算下层医疗机构与 其他医疗机构（私立病院、疗养院等）考验收入，咱们以为 2018 年邦内医学 考验市集界限约为 3404 亿元。根据 4.9%的市集份额估量，2018 年邦内第三方 医学考验行业市集界限约为 166 亿。

咱们参考《中邦卫生康健统计年鉴》将医疗机构分为公立病院及其他机构 两类，公立病院搜罗三级、二级、一级及不决级病院，其他机构搜罗下层医疗 机构与其他医疗机构。

公立病院方面，因为分级诊疗连接推动形成就诊生齿下浸，咱们估计三级 病院的考验收入增速略降落至 15%，二级病院考验收入增速支柱正在 5%，一级及 不决级病院考验收入增速擢升至 2%-3%。

其他医疗机构方面，商讨到分级诊疗的影响，咱们以为下层医疗机构总收 入界限增速擢升至 13%-15%，其他医疗机构收入增速支柱正在 2015-2018 年的均值 8.7%驾御；商讨调治用度及药品用度的控费策略将先行落地，咱们以为考验 收入占比将渐渐普及至 5.4%。以是咱们估计下层医疗机构考验收入增速约为 16%-19%，其他医疗机构增速约为 9%-13%。

归纳商讨就诊需求及策略影响，咱们估计医学考验市集增速根本安静，2019-2021 年医学考验市集界限约为 3819 亿、4298 亿及 4842 亿。

咱们将浸透率拆分为医疗机构考验外送比例及 ICL 企业分成比两局部，分 成比合键由 ICL 企业与医疗机构的协作形式定夺，短期内不会爆发蜕变；商讨 到策略援助及 ICL 行业自身的发达趋向，咱们以为百般机构的考验外送比整个 存正在上升趋向,但正在各级病院及区别机构间略有区别：

三级病院因资金及身手气力较强，只会将检测难度大及单次考验本钱高的 项目外包给第三方考验机构，考验外送等到 ICL 分成对照低，且外送比延长速 度较慢，咱们估计 2019-2021 年外送比为 15%-18%，浸透率为 3%-3.6%。

二级病院众为县级病院，具有必定的考验材干，平常将对仪器配置条件较 高的项目外包给第三方考验机构，外包比增速略疾，浸透率正在 5%-7%之间。

一级病院及下层医疗机构考验材干最弱，外包志愿较强，跟着分级诊疗的推动外包比增速擢升较疾，咱们估计一级病院外包比为 40%-50%，下层医疗机 构外包比为 50%-65%，浸透率正在 15-30%驾御。

不决级病院及其他医疗机构组成较为繁复，但总体来说考验材干大凡，我 们以为其外包比与一、二级病院相同，浸透率正在 5%-10%驾御。

依照百般机构的市集界限及浸透率测算，咱们以为第三方医学考验市集正在 2021 年浸透率希望擢升至 6.2%，市集界限抵达 298 亿，3 年 CAGR 为 21.6%。

进入壁垒较高。第三方医学考验因其医疗效劳的特别性，老手业准入、质 量限制、资金、身手、专业人才方面具有较高壁垒，对外来竞赛者具有较高的 条件。（1）行业准入壁垒。独立运营的医学考验属于医疗机构，需取得医疗机 构执业许可证。对付从事如 HIV、运用 PCR 身手等的检验，需同时具备《艾滋 病筛考察验资历》、《临床基因扩增考验实践室身手审核证书》等专业资历证书。（2）质地限制壁垒。为了确保考验质地，第三方医学考验实践室平常需求申 请通过诸如 ISO17025、ISO15189 或 CAP 等邦际实践室质地编制认同。（3）资 金壁垒。第三方医学考验行业属初期参加高、回报周期长的行业，据金域医学 招股仿单披露，投资树立一家考验效劳美满、考验项目正在 1500 项驾御的独 立医学实践室，固定参加大约需 2000 万元驾御。（4）身手壁垒。第三方医学 考验属于身手驱动型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、新闻学等众学科复称身手，身手门槛较高。（5）专业人才壁垒。第三 方医学考验正在标本收罗、实践室考验、考验结果出具以及临床评释等方面均需 要有丰盛临床体味和专业考验身手的实践职员及病理医师。

市集呈寡头垄断形式。医疗效劳行业属外资束缚性行业，其对外资的准入 束缚铺开是渐渐的，这使得境外机构正在与邦内第三方医学考验机构竞赛流程中 已遗失了先发上风，目前邦内第三方医学考验市集没有具有竞赛力的境外机构。据统计，截至 2020 年 3 月我邦独立医学实践室已有 1570 家，但大局部界限较 小、区域性策划，或用心于特性考验项目，因为界限效应及先发上风，龙头企 业盘踞较高的市集份额，行业蚁合度较高。金域医学、艾迪康、迪安诊断和达 安基因是实行世界连锁策划且界限较大的归纳性独立医学实践室，上述四家公 司合计约占折半以上的市集份额。2019 年金域医学市集份额还是最大，抵达 30%，迪安诊断盘踞 17%驾御。

行业竞赛放缓，龙头营收增速及毛利有所改良。2016 年之前第三方医学检 验效劳以外包营业为主，龙头企业的营收增速支柱正在 30%以上，毛利率正在 45% 以上。2016 年邦度卫计委公布了独立设立医疗机构合系法式，一批竞赛者涌入 第三方考验市集，行业营收增速及毛利率放缓。依照底稿调研，局部小型 ICL 因为连接不行剩余，2018 年起渐渐蜕化价钱竞赛政策，或主动与大型 ICL 企业 协作并购，行业竞赛得以放缓。截至 2018 岁终，有横跨 1000 家企业供给医学 诊断效劳，但此中局部实践室企业并没有实践运营，行业进入良性竞赛阶段。2019 年龙头公司的营收增速支柱 20%正在驾御，毛利率亦有所回升。

疫情加剧汇集效应。受到新冠疫情障碍，邦内大局部医疗资源蚁合正在疫情 防控范围，独立医学实践室惯例考验量下降，对企业现金流提出了更高条件。此前靠压低价钱杀青扩张的中小考验机构面对更大的资金压力，必定水准上可 以缓解恶性竞赛地势，将来龙头希望进一步胜出。