手术机器人行业发展历程及骨科手术机器人行业主要玩家

手术机械人的繁荣最早可能追溯到 1985 年，美邦洛杉矶一名大夫用 PUMA560 完毕机械人辅助定位的神经外科活检手术，初次将机械人技能与医学相连结。1992 年，第一台正式手术机械人ROBODOC 问世并动手用于临床手术 1999 年，全邦领先的手术机械人公司美邦直觉外科推出了划时间的机械人产物达芬奇手术机械人用于腹腔镜手术，随后于 2000 年取得 FDA 答应并动手向全邦扩大。2010 年前后，环球各邦度和地域先落伍入机械人手术时间，研发出了各个界限具有代外性的产物。2009 年，MAKO 旗下骨科手术机械人 RIO 初次取得 FDA510(k)上市答应；2011 年，脊柱外科手术机械人 Renaissance 问世 2016 年，环球首款血管介入手术机械人 CorpathGRX 取得 FDA答应。

手术机械人于 20 世纪 90 年代中期进入骨科界限，并再现出优异的临床职能，征求进步手术精度、省略手术毁伤和低落劳动强度。

1986 年，IBM 和加州大学戴维斯分校笼络开荒了闭节置换术的智能体系 1992 年，基于该体系，美邦 Integrated Surgical Systems 公司研发出用于闭节置换的骨科手术导航机械人产物，是第一个被 FDA 答应的主动性骨科手术机械人产物。1997 年，英邦帝邦理工学院 Davies 等研发出Acrobot 机械人体系，是第一个行使主动管束观点，基于力反应的主动局限式机械人，加紧了手术流程中机械人的平安性和大夫对机械人的主动左右才干。

2010 年前后，环球骨科手术机械人行业中的紧要企业，如美敦力、史赛克、捷迈邦美、施乐辉等大型医疗工具公司正正在加快攻陷医疗工具商场，比赛进一步激烈。2013 年，史赛克以 12 亿美元价值收购 MakoSurgical 及其全膝闭节和膝闭节单踝置换手术机械人体系 RIO。2016 年，施乐辉收购骨科手术机械人公司 BlueBelt，2017 年告示推出 NAVIO 手持式机械人辅助全膝闭节置换术使用；2016 年，捷迈邦美通过以 1.32 亿美元收购法邦机械人辅助外科公司 Medtech 取得 ROSA 平台；2017 年，强生动手就和 Verily 协作发展外科手术机械人项目并于 2019 年收购骨闭节机械人公司 Orthotaxy；2018 年，美敦力正在以 16.4 亿美元收购了 MazorRobotics 公司，取得了该公司的机械人辅助脊柱手术平台。

骨科手术可分为脊柱手术、创伤手术及闭节手术，骨科手术机械人可进一步细分为脊柱外科手术机械人、创伤手术机械人及闭节置换手术机械人。这些手术机械人的临床价格、标的患者人群数目、手术量等景况剖析如下：

脊柱外科手术机械人，可通过合理的手术计划、切确的手术操作、较小的手术创伤，为患者供给了较好诊疗后果。脊柱外科手术机械人紧要使用于椎间盘卓绝、椎管局促、椎体滑脱、脊柱骨折等脊柱外科疾病。脊柱外科手术机械人相较于古代手术的好处紧要正在于：

1）手术内置物的正确置入：机械人手术昭着进步了螺钉置入的切确率，省略了脊髓神经毁伤等并发症；

2）辐射泄露省略：因为术前充足方针，手术中只需求依照机械人导针指引的宗旨置入螺钉，从而昭着低落了手术中放射性的行使量；

3）手术岁月缩短：机械人通过手术前的方针，微创暗语达得手术部位，具有精良的切确性和正确性，通过大夫熟练的操作和机械人的切确指引，手术岁月可能昭着的缩短；

4）缩小了手术暗语：机械人手术定位切确，主刀大夫就只需正在定位的一小一面实行暗语，而假设定位不切确，往往就需求推广暗语来批改改观地方，同机缘器人手术也可避免由于螺钉置入困苦而转为盛开手术置入螺钉的不妨。

跟着社会的络续繁荣和老龄化的加剧，脊柱界限的发病率越来越高，好比颈椎病、骨质松散、腰椎间盘卓绝等。目昔人们广泛缺乏对脊柱壮健紧要性的领悟，许众脊柱界限疾病发病呈年青化趋向。

创伤手术机械人的紧要合适症为长骨骨折、股骨颈骨折、骨盆骨折等合适症，这些紧张骨折多半由骨质松散和不测受伤导致。创伤手术机械人紧要使用于骨折复位术与骨折内固定术。机械人辅助骨折定位或许有用处置古代骨折复位术与骨折定位术中定位病灶处定位困苦、紧张依赖大夫阅历和手感的缺陷。

闭节置换手术机械人紧要用于辅助大夫发展全髋置换、全膝置换、单踝闭节置换等闭节置换手术。闭节置换手术紧要合用于百般道理惹起闭节病变致顽固性困苦，经百般落后｜后进诊疗无效的患者征求骨性闭节炎、类风湿性闭节炎、创伤性闭节炎、骨缺血坏死或肿瘤等病变所致的紧张困苦和（或）功效贫穷等。

骨闭节炎和类风湿闭节炎是闭节置换手术的紧要合适症。骨闭节炎紧要分为膝闭节炎和髋闭节炎，正在患病人群中病情开展至终末期的患者外面上需求实行闭节置换手术。固然患病人群基数大，但目前我邦机械人闭节置换手术浸透率较低，商场潜力广大。

骨科手术机械人界限与软结构手术机械人界限中美邦的直觉外科（达芬奇机械人体系）持久处于绝对垄断界限分歧，骨科机械人界限展现绝伦强角力的景象。目前，海外组织骨科手术机械人赛道的紧要公司有史赛克、博医来、美敦力等。我邦骨科手术机械人起步较晚，目前仍处于家当化初期，近年来邦内有众家企业组织机械人，如天智航、键嘉医疗、和华瑞博等。分歧于海外巨头以收购形式组织，邦内骨科机械人企业均是笼络其他病院、大学等单元自立研颁发局该界限。

北京天智航医疗科技股份有限公司是业内较早从事骨科机械人营业的医疗工具企业。公司面向医疗机构供给的产物和效劳紧要涵盖骨科手术机械人、配套筑筑与耗材、技能效劳等方面，个中骨科手术机械人是公司主题产物，其骨科手术机械人的合适症为创伤类、脊柱外科以及闭节置换类，是公司的紧要收入出处。其研发的“天玑 1.0”骨科手术机械人于 2016 年 11 月取得 CFDA 核发的第三类医疗工具注册许可证,“天玑 2.0”骨科手术机械人于2021 年 2 月取得邦度药品监视照料局核发的第三类医疗工具注册证。公司研发的“天玑闭节手术机械人”和“天玑全骨科手术机械人”于 2023 年取得 NMPA 核发的第三类医疗工具注册证和第三类医疗工具更动注册登记批复。

杭州键嘉医疗科技股份有限公司努力于研发技能领先的硬结构手术机械人平台，为病院供给有比赛力、平安可相信的产物，鞭策邦外里科手术界限的技能发展。公司现有已授权专利及正在申请专利共计百余项，并正在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等界限赓续组织。公司紧要产物骨科髋闭节手术机械人和膝闭节手术机械人辞别于 2022 年 4 月及 2023 年 1月取得第三类医疗工具注册证。

北京和华瑞博科技股份有限公司紧要从事骨科手术机械人的研发、临蓐、出卖和效劳。公司以骨科手术机械人工主题产物，为医疗机构供给的产物和效劳紧要涵盖骨科手术机械人、配套筑筑与耗材、手术技能效劳照料体系三个方面。和华瑞博的紧要产物为HURWAKRobot-5800 闭节手术机械人，是我邦首个自立研发并获批上市的膝闭节置换手术机械人，该产物于 2022 年 1 月获得了 NMPA（邦度药品监视照料局）核发的第三类医疗工具注册证。HURWA@第二款产物 KHRobot-6800 正在已往产物的本原长进一步优化，兼具全膝闭节置换术(TKA)和全髋闭节置换术(THA)等众种合适症，已于 2023 年 5 月取得 NMPA 核发的医疗工具注册证。

北京维卓致远医疗科技股份有限公司是一家努力于为临床大夫供给数智手术满堂处置计划的高新技能企业。自设立以还，公司向来保持以更始科技动作主题驱动，将前沿的科技收获使用于临床医疗试验，以擢升诊疗功效、优化患者体验，进而胀动我邦医疗壮健界限数字化、智能化过程。

公司保持以更始科技赋能古代手术流程，助力术者并制福病患，深度切磋并更始性打破了手术导航技能、智能影像剖析技能、影像豆割与三维重筑技能、医学可视化技能、AI 术前计划技能、手术仿真技能、MR 羼杂实际技能、AI 众模态影像配准技能、双目立体视觉技能、空间定位算法等 AI 环节技能，杀青了基于运动单位的骨骼智能识别、骨科专科手术计划、数字耗材库、术中影像配准、智能可视化等众项人工智能技能正在临床的适用。公司通过整合前辈的数字化技能和智能化算法，供给全流程、全功效、全掩盖的数智满堂处置计划助助大夫更为平安、精准、高效的发展手术，助助患者缓解术制谣痛、加快术后痊愈。

上海微创医疗机械人（集团）股份有限公司是微创医疗科学有限公司（旗下子集团，2021年11月2日，微创®机械人正在香港联交所主板告成上市。2021完毕鸿鹄骨科手术机械人用于膝闭节置换的注册临床试验，鸿鹄骨科手术机械人完毕首例三地5G长途膝闭节置换手术；2022年微创@鸿鹄@骨科手术机械人获邦度药监局答应上市，成为首款搭载邦产自立研发死板臂的骨科手术机械人，鸿鹄骨科手术机械人获美邦食物药品监视照料局(FDA)认证；2023年鸿鹄骨科手术机械人完毕首例膝闭节单髁置换人体试验(First-in-man,FlM)，鸿鹄骨科手术机械人荣获2023德邦iF安排奖，鸿鹄®骨科手术机械人获巴西卫生监视照料局(ANVISA)答应上市，微创机械人集团荣获上海市科技发展奖一等奖。

北京市春立正达医疗工具股份有限公司是邦内领先的骨科医疗工具厂商，主业务务系植入性骨科医疗工具的研发、临蓐与出卖。紧要产物为闭节、脊柱、运动医学、创伤及骨科手术工具，个中闭节假体产物涵盖髋、膝、肩、肘四大人体闭节以及小闭节等，脊柱类植入产物为脊柱内固定体系的全系列产物组合，运动医学类产物为带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、门型钉、外科缝线等，创伤类产物为接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等，骨科手术工具为牵开器、骨膜剥离器、持骨器、骨钻、骨锤、骨锉、骨刀等。组织闭节机械人界限，研发了使用于髋闭节置换、全膝闭节置换、单髁闭节置换等产物线的骨科手术机械人，个中，髋闭节手册机械人工邦际首个获批的自立感知手持式骨科机械人。公司获得膝闭节置换手术导航体系、髋闭节置换手术导航体系注册证，为邦内首个自立研发的骨科手持机械人体系，采用前辈的传感左右体系和自我感知动力体系，具有精度高、操作简陋、占地面积小、消毒步伐少、本钱低等好处。手持骨科机械人的研发告成，进步了手术精度，鞭策了骨科手术微创化、智能化和数字化的开展。

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