人工智能（AI）医疗器械行业常见合规问题面面观

得益于邦度战略的肆意赞成与血本的“敬重”，人工智能（AI）医疗进入产生期，少许合规题目也随之发生。笔者拟集合过往襄助血本投资人工智能（AI）医疗东西行业的干系实务经历，分享个中少许常睹合规题目，盼望对读者有所裨益。

因为新冠疫情产生，医疗聪敏化和长途医疗配置兴盛，出格是人工智能（AI）医疗进入产生期。众方血本纷纷入局，以促使人工智能（AI）医疗东西行业的兴盛。据不齐备统计,2019年至2022年5月,邦内人工智能（AI）医疗规模共发作了200众起融资事情,披露的融资金额也逾越200亿元。[1]2021岁尾，医疗装置规模的首个邦度层面家当兴盛计议《“十四五”医疗装置家当兴盛计议》下发，了了了改日五年邦产医疗东西兴盛旅途。既有邦度“顶层安排”又有血本加持，人工智能（AI）医疗东西行业进入兴盛的疾车道，与此同时，少许合规题目也随之显现。笔者集合襄助血本投资人工智能（AI）医疗东西行业的干系实务经历，分享个中少许常睹合规题目，盼望对读者有所裨益。

进程所有修订的《医疗东西监视执掌条例（2021修订）》（以下简称《条例》）于2021年6月1日生效。了了了所有履行注册人、存案人轨制，加紧了对医疗东西的全性命周期和全进程囚禁，并加大了处置力度，主动反响公民集体对高质地医疗东西的盼望。《条例》的第十三条[2]进一步加强了企业主体负担，规矩“医疗东西注册人、存案人该当加紧医疗东西全性命周期质地执掌，对研制、坐蓐、筹划、运用全进程中医疗东西的安好性、有用性依法经受负担”。为促使《条例》确立的轨制落实到位，邦务院药品监视执掌部分配合意了干系配套规章13部[3]。另外，邦度药品监视执掌局医疗东西身手审评中央（简称“CMDE”）通过颁发《人工智能医疗东西注册审查指示规则》（简称《人工智能指示规则》）等规则，接连推动医疗东西注册身手审查指示规则制修订做事，指示注册申请人申报注册，并联合、范例各地身手审查条件，为科学审查供给身手根据。至此，医疗东西产物合规囚禁规矩体例开端酿成。

《条例》正在对医疗东西的观点举行界守时，了了指出：医疗东西，是指直接或者间接用于人体的仪器、修造、用具、体外诊断试剂及校准物、资料以及其他相同或者干系的物品，席卷所需求的谋略机软件。遵循CMDE颁发的《人工智能指示规则》，人工智能医疗东西是指基于“医疗东西数据”，采用人工智能身手完毕其预期用处（即医疗用处）的医疗东西。简便领略，人工智能医疗东西是由谋略机软件与医疗东西硬件协同组成。

遵循《工业和音讯化部办公厅、邦度药品监视执掌局归纳和计议财政司闭于结构发展人工智能医疗东西立异职业揭榜做事的报告》（工信厅联科函〔2021〕247号）的划分，人工智能医疗东西可能大概划分为智能产物类及境况支柱类。

* 智能辅助诊断产物（如消化编制、心脑血管编制、神经编制、骨科、眼科、皮肤科、肿瘤等规模）；

* 智能辅助诊疗产物（如内窥镜手术、神经外科手术、骨科手术、穿刺手术、口腔种植手术等规模）；

* 智能监护与性命赞成产物（如研发监测心电、脑电、血糖、血氧、呼吸、睡眠等心理参数的智能监护产物或性命赞成产物；

* 智能痊可理疗产物（如认知言语视听膺惩痊可、运动膺惩痊可等核心规模，研发交融脑机接口、人-机-电交融、虚拟实际/巩固实际等身手的智能医用痊可产物；精神类疾病、神经退行性疾病等规模，研发交融人工智能身手的理疗产物）；

* 智能中医诊疗产物（研发交融人工智能身手的脉诊仪、目诊仪、舌诊仪、四相仪等中医诊疗产物）。

* 医学人工智能数据库（针对临床专业规模需求，修树包蕴医学影像、心理参数数据、体外诊断数据等方面的高质地医学人工智能数据库）；

据公然报道，目前邦度药品监视执掌局（简称“NMPA”）颁出的第三类人工智能医疗东西注册证一经众达二十众张。[5]2022年6月份，上交所颁发履行《上海证券业务所科创板发行上市审核规矩实用指引第7号——医疗东西企业实用第五套上市轨范》，将科创板第五套上市轨范的实用企业畛域拓宽至医疗东西企业，进一步为处于研发阶段尚未酿成必然收入的医疗东西类企业成立杰出的血本境况，个中规矩发行人的重心身手产物研发该当赢得阶段性成效，起码有一项重心身手产物已遵从医疗东西干系法令规矩条件告竣产物检修和临床评判且结果知足条件，或已知足申报医疗东西注册的其他条件，不存正在影响产物申报注册和注册上市的巨大倒霉事项。于是，得到第三类人工智能医疗东西注册证的最直接的“效益”，或许是得到了一张可能钻营境内或境外上市的“通行证”。由此，得到第三类注册证也是目前各大人工智能（AI）医疗东西企业的“必争之地”。各大血本正在介入时，更加会眷注人工智能（AI）医疗东西第三类注册证的赢得环境。目前，通过邦度药品监视执掌局的数据盘查编制[6]，就可能盘查到第三类注册证的存案音讯。

值得眷注的是，遵循囚禁条件，人工智能（AI）医疗东西企业需求发展与软件安好性级别相般配的产物格地确保做事，将危害执掌、可追溯剖释贯穿于糊口周期全程，酿成记载以供体例核查。同时，第三类人工智能医疗东西的注册证，人工智能算法行为人工智能医疗东西的重心，正在医疗东西得到注册并上市后也需求接连发展算法泛化才智磋商，若所运用的人工智能算法更新，以算法更新影响有用性或安好性为重心决断轨范，注册人需求申请更正注册。反之，人工智能算法更新若未影响到人工智能医疗东西的安好性和有用性则属于微小软件更新，通过质地执掌体例举行掌管，无需申请更正注册，待下次更正注册时提交相应注册申报材料。

NMPA于2021年7月1日颁发并同时生效的《人工智能医用软件产物分类界定指示规则》（简称《分类界定例则》）中指出，“人工智能医用软件”即为基于医疗东西数据、采用人工智能身手完毕其医疗用处的独立软件。同时，正在进一步决断某一人工智能软件是否属于医疗东西时，《分类界定例则》亦了了：（1）若软件产物的收拾对象为医疗东西数据，且重心成效是对医疗东西数据的收拾、衡量、模子谋略、剖释等，并用于医疗用处的，行为医疗东西执掌；（2）若软件产物的收拾对象为非医疗东西数据（如患者主诉等音讯、检修反省呈报结论），或其重心成效不是对医疗东西数据举行收拾、衡量、模子谋略、剖释，或无须于医疗用处的，不可为医疗东西执掌。执行当中，对付人工智能（AI）医疗东西的鉴定并不是泾渭大白，于是《分类界定例则》的规矩具有较强的外面指示事理。

进一步，倘使也许区别出人工智能医疗东西的畛域，则应赢得而未能赢得医疗东西注册证将面对合规危害。据《条例》的干系规矩，企业坐蓐、筹划、运用未赢得医疗东西注册证的第二类、第三类医疗东西软件或许会受到相应处置，席卷充公违法所得、充公违反坐蓐筹划的医疗东西和修造、罚款、责令破产等。[7]执行中，对付运用未赢得医疗东西注册证但属于医疗东西软件的活动，已闪现相同行政处置案例。[8]

伴跟着《中华公民共和邦数据安好法》、《中华公民共和邦小我音讯珍惜法》等法令的履行，医疗数据的内在及安好珍惜也亟待取得邦度规矩层面的规矩与回应。遵循CMDE颁发的《人工智能指示规则》，医疗东西数据是指医疗东西发生的用于医疗用处的客观数据，如医学影像修造发生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子修造发生的心理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断修造发生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）；正在非常景况下，通用修造（非囚禁对象）发生的用于医疗用处的客观数据亦属于医疗东西数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、强健电子产物搜集的用于心脏疾病预警的心电数据等。

同时，CMDE于2022年修订的《医疗东西搜集安好注册审查指示规则》（简称“《医疗东西搜集安好规则》”），对医疗东西干系数据举行了简化的界说，即医疗东西干系数据可分为医疗数据和修造数据。

医疗数据是指医疗东西所发生的、运用的与医疗行动干系的数据（含日记），从小我音讯珍惜角度又可分为敏锐医疗数据、非敏锐医疗数据。个中敏锐医疗数据是指含有小我音讯的医疗数据，反之即为非敏锐医疗数据。[9]修造数据是指记载医疗东西运转情况的数据（含日记），用于看管、掌管医疗东西运转或者医疗东西的维持与升级，不得含有小我音讯。

遵循《医疗东西搜集安好规则》的指引，人工智能（AI）医疗东西企业需基于医疗东西干系数据的类型、成效、用处，集合搜集安好特点探讨医疗东西搜集安好条件。同时，确保敏锐医疗数据所含小我音讯免于宣泄、滥用和窜改，以及医疗数据和修造数据的有用分开（如访谒权限掌管等设施），于是正在医疗东西注册阶段需求稀少提交自研软件搜集安好磋商呈报，若运用现成软件组件，遵循其运用格式提交相应磋商材料。投资人正在发展人工智能（AI）医疗东西企业尽职考查的进程中，需求对干系音讯与材料予以眷注和注重，核心眷注企业是否正在医疗数据方面修树了有用的合规执掌。当然，因为邦内企业的数据合规执掌还正在起步阶段，无法做到十全十美。投资人也可能正在投后执掌中，助助企业编制梳理、摒挡、搭修数据合规体例。

专利身手行为人工智能（AI）医疗东西企业的重心资产，需求予以核心维持与构造。人工智能（AI）医疗东西企业的兴办年光通常都较短，但正在研发及墟市化人工智能（AI）医疗东西进程中，会发生大宗的专利、专有身手及字号。同时，为了加紧干系常识产权的研发才智，人工智能（AI）医疗东西企业或许还会与高校等机构团结开荒干系身手，一方面可能巩固企业的磋商才智，鞭策干系身手尽疾进入到贸易化运营中；另一方面两边对付身手的研发的团结细节、科技成效归属、后续衍生开荒权柄的商定往往倒霉害常了解，则会对后续人工智能（AI）医疗东西企业走向血本墟市发生必然的影响。于是，人工智能（AI）医疗东西干系的常识产权的研发与归属、维持与配置等题目，成为摆正在企业眼前的困难。遵循《专利法》第45条、《专利法履行细则》第65条的规矩，任何单元或者小我以为该专利权的授予不适应本法相闭规矩的，可能吁请邦务院专利行政部分发外该专利权无效。同时，往往人工智能（AI）医疗东西企业兴办年光较晚，苛重元气心灵用于产物研发及贸易化，干系产物及任职并没有进程苛苛专利清查，以是产物或任职上市后存正在侵扰第三方专利权的或许性。于是，就一经得到专利，倡议发展专利的安靖性剖释，更好地确认干系专利成立性的坎坷，以便评估干系专利被发外无效的或许性。同时，可能探讨发展专利清查，预判专利侵权危害，并针对浮现的侵权危害点举行身手规避安排，消重常识产权侵权危害。

医疗东西企业的客户群体往往是公立医疗机构，倘使企业员工或经销商存正在贸易行贿，极容易发生刑事危害，有时或许因为员工或经销商的小我活动，导致企业或其法定代外人经受池鱼之殃，进一步使客户流失，要紧影响企业的寻常运转。于是，医疗东西企业修树起较为美满的合规体例，酿成“防火墙”极为主要。进一步，具体员工及经销商缔结反不正当付出许可书、合规轨制的同意与按期更新、合规胀吹与培训的常态化、合规测试的机同意期运转、合规举报渠道的流通、合规职员专岗专责都是抗御贸易行贿的有用技能。

因为邦度战略的肆意赞成与血本的“敬重”，人工智能（AI）医疗东西行业“风头正劲”。同时，因为人工智能（AI）身手具有神速迭代特点，人工智能医疗东西是采用人工智能（AI）身手完毕其医疗用处的医疗东西，于是其囚禁挑衅苛重源自于人工智能身手所具有的特点。固然，邦度正在战略规矩层面条件全性命周期执掌，但因为人工智能（AI）身手司空见惯，其囚禁挑衅将持久存正在，投资人正在投资人工智能（AI）医疗东西行业时也需做足“作业”，争取做到事半功倍；人工智能（AI）医疗东西行业的合规体例配置也须遵循囚禁战略的不时变更，与时俱进。

医疗东西注册人、存案人该当加紧医疗东西全性命周期质地执掌，对研制、坐蓐、筹划、运用全进程中医疗东西的安好性、有用性依法经受负担。

[3]《医疗东西分类规矩》、《医疗东西通用名称定名规矩》、《医疗东西轨范执掌法子》、《医疗东西注册与存案执掌法子》、《体外诊断试剂注册与存案执掌法子》、《医疗东西仿单和标签执掌规矩》、《医疗东西坐蓐监视执掌法子》、《医疗东西筹划监视执掌法子》、《药品医疗东西航行反省法子》、《医疗东西搜集出售监视执掌法子》、《医疗东西运用质地监视执掌法子》、《医疗东西不良事情监测和再评判执掌法子》、《医疗东西召回执掌法子》

[4]针对规范人工智能医疗东西产物，赞成临床专业规模的巨擘医疗卫活力构配置真正宇宙数据行使中央，酿成美满的真正宇宙数据搜集、管制、共享、操纵、安好珍惜等机制，同意真正宇宙数据支柱人工智能医疗东西的评判计划

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